Prozac, ¿quién miente?

Las farmacéuticas Eli Lilly and Co., Wyeth Pharmaceutical, GlaxoSmithKline y Bristol-Myers Squibb Co están que se suben por las paredes. Y todo porque la semana pasada se publicó una investigación en PLoS Medicine que afirma que los antidepresivos de nueva generación como la fluoxetina (el Prozac) no muestran una eficacia clínica relevante respecto al placebo. Evidentemente, las reacciones de las ya mencionadas farmacéuticas no se han hecho esperar y ya han empezado las acusaciones cruzadas.

El artículo es de acceso público, así que podéis echarle un ojo cuando queráis. Yo lo he hecho, sin embargo, es difícil juzgar si el estudio es o no riguroso. Necesitas conocer bien el campo de los ensayos clínicos y las técnicas estadísticas que se utilizan para analizar los resultados. Un aspecto que es importante comentar es que en el estudio se encuentran diferencias estadísticamente significativas que demuestran una mayor eficacia de los fármacos frente al placebo. No obstante, esta diferencia es tan pequeña que desde un punto de vista clínico casi se puede considerar irrelevante.

Una de las cuestiones que quizás más haya podido molestar a las farmacéuticas (aparte de tirar por tierra la eficacia de sus fármacos) es que los autores del estudio afirman haber utilizado datos tanto publicados como no publicados procedentes de distintos estudios clínicos. Casualmente, los datos no publicados eran aquellos que no mostraban un efecto clínico beneficioso de los fármacos (los datos no publicados son accesibles a través de la FDA). Vamos que de alguna manera, están acusando a las farmacéuticas de no publicar aquellos datos que no les interesan. Bueno, es verdad. Los que conocemos este mundillo desde dentro sabemos que cuando algo no interesa, no se publica y punto. De todos modos, cabe decir que se publiquen o no, las autoridades que han de evaluar si el fármaco se aprueba o no siempre tienen a su disposición esos datos.

En el lado opuesto, los portavoces de las farmacéuticas afirman que los datos utilizados para realizar el estudio son incompletos y sesgados. Un aspecto que critican del estudio es que se basa en estudios clínicos de seis semanas de duración cuando los tratamientos con antidepresivos se suelen realizar durante periodos de tiempo más largos. La verdad es que desconozco si realmente se han realizado otros estudios clínicos de mayor duración que puedan demostrar la eficacia de los fármacos a largo plazo. Lo que sí es cierto es que con los datos que se utilizan en el estudio, los fármacos no muestran una eficacia clínica relevante respecto al placebo.

Yo no sé a quien creer. Me corre un escalofrío por la espalda al pensar que las autoridades sanitarias de medio mundo han aceptado comercializar una serie de fármacos que realmente no son eficaces. Por otro lado, ¿qué razones pueden tener los investigadores que han publicado este trabajo para tergiversar la información sabiendo que se echarían encima a las farmacéuticas más poderosas? ¿Será porque la polémica llama a la fama?

Es una cuestión realmente compleja. Las compañías farmacéuticas son imperios económicos muy susceptibles al fracaso de un producto. Hay que tener en cuenta que la inversión que realiza una compañía para desarrollar un nuevo fármaco es enorme y que no lo aprueben cuando ya ha llegado a las fases finales de desarrollo puede ser desastroso para la compañía. ¿Cabría especular que las farmacéuticas tienen poder suficiente para influir sobre las decisiones de las autoridades sanitarias, especialmente, en casos como este en los que el único obstáculo para su comercialización es una eficacia justita? Dinero o ética, la ciencia tampoco se escapa a ese dilema.